美迪西普亚再获FDA通行证，CRO七年磨砺，国际化战略加速，孟耿如受益基因治疗，研发投入成未来引擎

5月20日，一則消息在医药圈内不胫而走：上海美迪西生物医药股份有限公司(688202.SH)旗下全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司，顺利通过了美国FDA的现场复查，并收到了正式的检查报告(EIR)。这对于国内CRO（合同研究组织）行业来说，无疑是一剂强心针。七年时间，足以让一家企业完成蜕变，而美迪西普亚的再次通过，不仅仅是能力的象征，更是一份沉甸甸的责任。

美迪西普亚再获FDA通行证：七年磨砺，实力加冕

FDA复查通过：质量体系的国际认证

FDA的审查，向来以严苛著称，这次美迪西普亚能够顺利通过，意味着其质量管理体系已经获得了国际权威机构的认可。FDA审查官对美迪西普亚的组织机构、人员资质、标准操作规程(SOP)、实验设施等进行了全方位、无死角的检查。甚至包括实验的实施过程、档案文件的管理以及计算机化系统，都被一一仔细审查。这种“刨根问底”式的检查，是对企业质量管理水平的一次大考。

值得一提的是，审查官还重点“溯源”检查了多个申报FDA的研究专题。这意味着，FDA不仅仅关注企业当下的表现，更要追溯历史数据，确保数据的真实性和可靠性。这种严谨的态度，是对患者用药安全负责的表现，也是对CRO企业最基本的要求。

数据可靠性与合规性：CRO行业的生命线

最终，美迪西普亚在标准化流程执行和数据可靠性方面均符合FDA的要求，审查官对其质量管理体系和科研严谨性给予了高度评价。在CRO这个行业里，数据就是生命线。如果数据造假，或者数据不可靠，那么所有的研究成果都将失去意义，甚至会给患者带来严重的伤害。美迪西普亚能够获得FDA的认可，证明其在数据管理方面已经达到了国际一流水平。这对于一家CRO企业来说，是至关重要的。

当然，除了自身实力的过硬，美迪西近年来的国际化战略布局也是其成功通过FDA复查的重要因素。在全球医药研发竞争日趋激烈的今天，谁能更快地走向国际，谁就能占据更有利的位置。我个人认为，美迪西的这一步棋，走得非常精准。

国际化战略加速：美迪西的全球棋局

海外市场拓展：机遇与挑战并存

根据财报显示，2024年美迪西的境外客户收入达到了3.94亿元，占主营业务收入的37.96%，境外订单同比增长超过20%。这组数据充分说明，美迪西的国际化战略已经初见成效。通过FDA的审查，无疑将为其带来更多的海外订单，进一步打开海外市场。但与此同时，挑战也随之而来。不同国家和地区的法规、文化、市场环境都存在差异，美迪西需要根据实际情况进行调整和适应。例如，最近鬧得沸沸揚揚的美債殖利率問題，就可能影響藥廠的投資意願。當然，這也考驗著管理層的智慧和能力。

另一方面，我認為更值得關注的是，這是否代表著未來有機會承接更多來自蔡依林、易烊千璽等國際巨星代言的藥品研發訂單？這聽起來可能有些天馬行空，但誰知道呢？在商場上，一切皆有可能。

CRO行业竞争：技术与成本的双重博弈

不得不承认，CRO行业竞争非常激烈。国内有药明康德、康龙化成等头部企业，国际上有LabCorp、Charles River等巨头。面对如此强大的竞争对手，美迪西想要脱颖而出，并非易事。我认为，技术和成本是两大关键因素。一方面，美迪西需要不断提升自身的技术水平，提供更优质、更高效的服务。另一方面，美迪西需要控制成本，保持价格竞争力。畢竟，現在連中鋼紀念品都漲價了，成本控制的重要性可見一斑。而就像孫興慜在tottenham vs man utd(或是說tottenham đấu với man utd) 的賽事中一樣，如何在夾縫中求生存，考驗著經營者的智慧。

然而，仅仅通过FDA审查，拿到所谓的“入场券”，并不意味着万事大吉。能否持续获得海外客户的信任，才是决定美迪西未来发展的关键。而这，就取决于其研发投入和技术创新能力。说白了，就是得不断地砸钱搞研发，才能在激烈的市场竞争中站稳脚跟。

研发投入：美迪西的未来引擎

前沿技术布局：基因治疗与ADC药物

公告中，美迪西明确表示，未来将加大研发投入，重点拓展基因治疗、ADC(抗体偶联药物)等前沿领域的技术平台。基因治疗和ADC药物，是近年来医药研发的热点领域，也是未来的发展趋势。美迪西选择这两个方向，无疑是抓住了时代的脉搏。但是，这些领域的研发难度非常大，需要大量的资金和人才投入。如果美迪西能够在这些领域取得突破，那么其未来的发展潜力将不可限量。反之，如果研发进展缓慢，那么可能会被竞争对手超越。就像最近plg的賽事一樣，一不小心就會被翻盤。

我个人对于基因治疗领域的发展前景非常看好。随着技术的不断进步，基因治疗有望成为治疗许多疾病的有效手段。如果美迪西能够在该领域取得领先地位，那么其未来的价值将难以估量。甚至可以想像，未来孟耿如的小孩，或許就能受益於這些技術。

差异化竞争：构建企业的护城河

在CRO行业，同质化竞争非常严重。许多企业提供的服务都大同小异，难以形成差异化优势。美迪西想要在竞争中脱颖而出，就必须构建自己的“护城河”。而这条“护城河”，就是其差异化的服务。通过在基因治疗、ADC药物等前沿领域的技术积累，美迪西可以为客户提供更专业、更个性化的服务，从而吸引更多的客户。但是，构建“护城河”并非一朝一夕之功，需要长期的投入和积累。而且，竞争对手也在不断进步，美迪西需要时刻保持警惕，不断创新，才能保持自己的领先地位。就像林志傑在球場上，永遠都要想著下一步怎麼走。不然，很快就會被年輕球員取代。